宣泰医药美沙拉秦肠溶片在美获批 有望国内首家“过评”

时间:2023-05-16 12:00:41 来源: 新京报



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讯(记者刘旭)5月15日,宣泰医药发布公告,美沙拉秦肠溶片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获美国食药监局(FDA)正式批准。

美沙拉秦是轻至中度溃疡性结肠炎诱导治疗和维持缓解的一线药物,能够抑制肠道各种炎性细胞的活化,保护肠道黏膜免受损坏。全球已上市多种不同剂型及规格的美沙拉秦制剂产品,美沙拉秦肠溶片(1.2g)每日仅需服药一次,可提高患者用药顺应性,具有一定的技术开发壁垒。

美沙拉秦肠溶片的适应症为用于溃疡性结肠炎的治疗,包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗;用于克罗恩病急性发作期的治疗。美沙拉秦肠溶片由Takeda Pharma研发,于2007年1月在美国上市。2022年该药品在美国市场的销售量近2亿片,销售额约6亿美元,占整体美沙拉秦制剂市场份额超过40%,主要生产厂商有Takeda、Zydus等。

国内方面,除进口企业,还有3家国内药企拥有美沙拉秦肠溶片生产批文。米内网数据显示,美沙拉秦肠溶片2021年在中国三大终端六大市场(中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端、中国城市实体药店终端、中国网上药店终端)合计销售规模接近8亿元,同比增长约27%。

截至目前,暂无企业提交美沙拉秦肠溶片一致性评价补充申请,宣泰医药以仿制3类提交该产品上市申请,若获批上市将视同“过评”,也是国内首家“过评”企业。

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