广东专家团队创新临床试验模式 登上国际医学期刊

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中新网广东新闻7月31日电 (蔡敏婕 张蓝溪)国际医学顶级期刊《自然医学》近日发表广东省肺癌研究所吴一龙团队的创新性研究成果“吡咯替尼治疗晚期一线HER2突变阳性非小细胞肺癌：以患者为中心的2期临床试验”。该成果的发表，意味着“严格入排队列”“同情用药队列”以及“真实世界队列”的全新探索获得业界认可，成为今后医药临床试验的一个新方向。

“据统计，仅有44.8%的癌症患者有机会参加临床试验，而其中将近一半的癌症患者因为入组标准等限制而被排除在外。”广东省人民医院肿瘤医院院长、省肺癌研究所副所长周清指出，尤其在肺癌罕见靶点领域，人群相对少，严格的“入组标准”让患者更难入组获得最前沿药物的治疗。

自2017年起，吴一龙就探索解决这一困境，2018年开创性同期启动了一项由研究者发起、以患者为中心的Ⅱ期大型伞式研究和一项观察性真实世界研究。

截至2021年12月，该研究共筛选出48例HER2突变型晚期初治肺癌。在疗效方面，28位严格入组的患者，获得吡咯替尼治疗，疾病控制率为89.3%，中位总生存时间为14.3个月；而12例获“同情用药”吡咯替尼治疗的患者，疾病控制率为83.4%，中位总生存时间为14.2个月；8例患者不使用吡咯替尼治疗无一例显示出抗肿瘤疗效，疾病控制率为75.0%，中位总生存时间为12.2个月。

此次研究是针对罕见基因变异HER2突变的肺癌患者，为得到更多临床试验验证，广东省肺研所正在开展针对ALK基因等项目的研究，也是应用全新临床试验模式，争取更多患者受益。(完)